Université Paris Cité
DU Auditeur qualité dans l'industrie du médicament
DU
112 heure(s)
Consulter l'organisme
Université
Consultez le site de l'organisme
Objectifs
Présentation DU Auditeur qualité dans l'industrie du médicament :
- Pour les cadres de l’industrie pharmaceutique qui vont ou viennent d’évoluer dans la fonction d’auditeur au sein de leur société.
- Pour consolider les bases théoriques et pratiques, spécifiques du métier d’auditeur dans l’industrie du médicament
Poursuite d'études : Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université ou des séminaires.
Public visé
- Les titulaires d’un diplôme français de pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur.
- Les étrangers titulaires d’un diplôme équivalent.
- Les auditeurs qualité en poste ou prochainement affectés.
Programme
Référence formation : DUA311
Volume horaire : 112 heures
Calendrier : Octobre à avril (examen en juin)
Rythme : 1 jeudi et vendredi par mois
Lieu : Faculté de Pharmacie de Paris 6e
CONTENUS PÉDAGOGIQUES
Module 1 : « Fondamentaux des référentiels » - Octobre
Contexte de de l’industrie
Les référentiels ou systèmes de management de la qualité (SMQ) de l’industrie pharmaceutique et place de l’audit dans ces systèmes
Qualification de l’auditeur
Module 2 : « Gestion de l’audit » - Novembre
Programme d’audit
Gestion d’un audit : notification, préparation (check-list), plan d’audit, réunion d’ouverture, méthodes d’investigation, réunion de clôture, rapport d’audit
Action(s) corrective(s) et corrective(s) proposée(s) par les audités
Module 3 & 4 : « Connaissance approfondie et audits des SMQ BPC ou PBF » - Décembre & janvier
Chaque participant choisit un référentiel pour les 2 modules de 2 jours
Pour le choix des BPC :
Approfondissement du référentiel à travers la mise en place du SMQ d’une société par le(s) responsable(s) qualité de la société,
Spécificités des différents audits : site investigateur, processus interne, prestataires n’ayant pas la certification BPC
Pour le choix des BPF/ISO :
Approfondissement du référentiel et spécificités de l’audit d’un procédé / système interne dont le LCQ
Les référentiels et les spécificités de l’audit d’un procédé API, d’un procédé- excipients et d’un procédé-article de conditionnement
Module 5 : Février
BPD : Le référentiel et les spécificités de l'audit de système de distribution (produits finis et lots d'essais cliniques).
Module 6 : Mars
Validation d'un système informatique: Spécificités des référentiels, particularités de la documentation, originalité de la démarche, application à des systèmes informatiques utilisés en développement comme en fabrication
Module 7 : Mars
BPP : le référentiel et les règles BPP, élaboration d'un check list d'audit de PV et audit d'un département de PV
Module 8 : Avril
Simulations
Mise en situations pratiques
MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D’ENCADREMENT
Équipe pédagogique :
Responsable pédagogique: Pr Vincent Boudy
Autres membres de l'équipe pédagogique:
Intervenants ayant une expérience passée ou présente d'auditeur ou/et de responsable qualité au sein de leur(s) société(s).:
Rabia Berthier-Marsou; Patricia Bocciarelli; Dominique Bonneau; Carla Carvalho; Minyar Chelly; Jean Michel Nivet; Vincent Tandart; Pierre Tapponnier
Ressources matérielles
Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :
d'échanger des fichiers, des données
de partager des ressources, des informations
de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.
MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE L’ACTION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS
Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.
À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.
La formation "DU Auditeur qualité dans l'industrie du médicament" vous intéresse ?
Recevez gratuitement le programme de la formation par Université Paris Cité.
Centre
Université Paris Cité
5 Rue Thomas Mann
75205 Paris cedex 13
> Voir la carte
Les internautes qui ont consulté cette annonce ont aussi consulté:
Université Paris Cité
Présentation DU Pharmacie clinique pédiatrique : Connaître, comprendre et mettre en œuvre...
Université Paris Cité
Présentation DU Médicaments de thérapie innovante : L’objectif de ce diplôme est...
Université Paris Cité
Présentation DU Développement analytique et contrôle des médicaments d'origine naturelle et de...
En résumé
Objectif
Durée
112 heure(s)
Coût
Consulter l'organisme
Modes d'enseignement