Université Paris Cité
DU Affaires réglementaires des dispositifs médicaux
DU
95 heure(s)
Consulter l'organisme
Université
Consultez le site de l'organisme
Objectifs
Présentation DU Affaires réglementaires des dispositifs médicaux:
Former des professionnels aux profils techniques intermédiaires spécialisés en affaires réglementaires des dispositifs médicaux
Apporter l’ensemble des connaissances à l’élaboration des dossiers relatifs à la réglementation des dispositifs médicaux (DM)
Compétences visées
A l'issue de la formation, l'apprenant est capable de :
- Maîtriser l’environnement juridique et réglementaire des dispositifs médicaux : règlements européens, marquage CE, organismes notifiés, essais cliniques, matériovigilance, procédures de prise en charge par l’assurance maladie, principes des achats hospitaliers...
LES PLUS
Une formation organisée avec l’appui du SNITEM et des experts du domaine des dispositifs médicaux, ainsi que les représentants des institutions sanitaires impliquées (ANSM, HAS, LNE, SNITEM...)
Public visé
Programme
Référence formation : DUA461
Calendrier : Janvier 2024 à juin 2024 (examen septembre 2024) - 3 jours consécutifs par mois
Lieu : UFR de Pharmacie de Paris, 4 avenue de l'Observatoire, 75006 Paris
Moyens pédagogiques et techniques :
Équipe pédagogique : P. Paubel - J. Peigné - F. SURUGUE - C. Vaugelade - C. Macret - A. Benbouzid - F. Olle - B. Lys - C. Delorme - H. Galmiche - T. Sirdey - P.Y. Chambrin - A. Tibi - F. Fortis - N. Liblin - E. Vicaut - A. Duvauchelle - F. Allouche - G. Moukoury - L. Azoulay - C. Saint-Antonin - S. Lebeau - A. Trancart - D. Camus - S. Hathighat - N. Martelli - M. Dahani - L. Morlet-Haidara - P. Cousin - V. Fajolle - L. Morley-Haidara - C. Quinton
Ressources matérielles : Les supports pédagogiques sont mis à disposition des stagiaires sur Moodle.
PROGRAMME
Module 1 : Caractéristiques et spécificités du marché des dispositifs médicaux (DM)
Aspects macro et micro-économiques du DM
Cadre législatif et réglementaire des DM
Hiérarchie des normes juridiques...
Module 2 : Aspects réglementaires des DM
Principes généraux du marquage CE et évolution de la réglementation
Classification/nomenclature des DM
Organismes notifiés et autorités compétentes...
Les acteurs : fabricants, mandataires, importateurs, sous-traitants...
Assurance qualité
Essais cliniques
Matériovigilance, traçabilité
Publicité des DM
Module 3 : Processus de prise en charge des DM par l’assurance maladie
Les différentes instances de la HAS, rôle et missions : CNEDIMTS
Procédures d’accès au remboursement des DM
Principes et méthodes utilisées en médico-économie...
Module 4 : Circuit de vente et de distribution des DM
Achat des DM dans les établissements publics de santé
Achat des DM dans les cliniques privées...
Module 5 : Autres aspects de l’environnement juridique des DM
Fiscalité : grands principes, TVA, taxes, contribution sur les dépenses de promotion
Loi anti-cadeaux
Responsabilité du fait des produits défectueux
Développement des DM, dispositifs de financement spécifiques
Prestations des soins à domicile
Protection de la vie privée et des données à caractère personnel
Équipe pédagogique
Pascal Paubel (Professeur des Universités, Praticien hospitalier) et Jérôme Peigné (Professeur des universités)
F. Surugue, C. Vaugelade, C. Macret, A. Benbouzid, F. Olle, B. Lys, C. Delorme, A. Tibi, P.Y. Chambrin, A. Duvauchelle, F. Allouche, G. Moukoury, S. Lebeau, A. Trancart, L. Morlet-Haidara, P. Cousin, V. Fajolle, N. Martelli
Ressources matérielles
Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :
d'échanger des fichiers, des données
de partager des ressources, des informations
de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.
MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE LA FORMATION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS
Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.
À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.
La formation "DU Affaires réglementaires des dispositifs médicaux" vous intéresse ?
Recevez gratuitement le programme de la formation par Université Paris Cité.
Centre
Université Paris Cité
5 Rue Thomas Mann
75205 Paris cedex 13
> Voir la carte
Les internautes qui ont consulté cette annonce ont aussi consulté:
Université Paris Cité
Présentation DU Pharmacie clinique pédiatrique : Connaître, comprendre et mettre en œuvre...
Université Paris Cité
Présentation DIU Vaccinologie-Prévention des maladies infectieuses : Acquérir des...
Université Paris Cité
Connaître les bases théoriques : Les ultrasons, le matériel d’échographie,...
À distance / e-learning
En résumé
Objectif
Durée
95 heure(s)
Coût
Consulter l'organisme
Modes d'enseignement