Université Paris Cité

DIU Formation des infirmières et techniciens en recherche clinique

DU

113 heure(s)

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Université

Objectifs

Présentation DIU Formation des infirmières et techniciens en recherche clinique :

Apprendre les principes fondamentaux de la recherche clinique
Apprendre les bases réglementaires de la recherche clinique
Connaitre et appréhender les rôles de l'ARC-TEC
Apprendre les outils et techniques propres aux études cliniques

Compétences visées

Former des infirmier(e)s de recherche clinique et des techniciens de recherche clinique (TEC) chargés d’assister les investigateurs dans la réalisation des essais cliniques

Et après ?

Poursuite d'études : Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université ou des séminaires.

Public visé

Les étudiants titulaires d’une Licence 2 de biologie.
Les étudiants ayant validé le 1er cycle des études de médecine ou pharmacie.
Les titulaires du Diplôme d’État Français d’Infirmier ou d’Infirmière et à des titulaires d’un Diplôme d’Infirmier ou d’Infirmière de certains pays étrangers (cf arrêté du 5/02/91 J.O. du 21/02/91), ayant une année d’expérience professionnelle.

Programme

Référence formation : DIA481

Volume horaire : 113 heures d'enseignements + 140 heures de stage obligatoire

Calendrier : du 10 novembre 2023 au 26 avril 2024

Rythme : 1 journée de formation théorique par semaine (le vendredi)

CONTENUS PÉDAGOGIQUES

Structuration Recherche Clinique

Réglementation et Législation (soins courants/problèmes de réglementation à partir de cas pratiques)

BPC : Les bonnes pratiques cliniques

Réglementation de la recherche clinique (RBM, SC, Collections)

CNIL : réglementation et Législation

Les différents acteurs de la recherche clinique : rôle de chacun

Cas pratique : Classification des essais

Acculturation à la méthodologie des essais : les principales approches méthodologiques

Pharmacocinétique (principe et en pratique)

Protocoles (contenu)

Le CRF (optimiser le recueil des données: remplissage, queries, les différents types de CRF,…)

Cas pratique CRF (remplissage)

Aspects réglementaires de la documentation (conservation, …)

Donner une information / contacter les patients par téléphone (suivi, questionnaires)

Rôle du TEC au CIC. Visite CIC Necker / CIC Port Royal

Cas pratique : donner une information

L'information et consentement

Majeur sous curatelle, sous tutelle

Mère-Enfant

Logistique et documentation d'un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..)

Essais dans le cadre des Urgences

L'expérience de ""Study Nurse"" dans les différents pays européens. La répartition des rôles infirmier(e)/médecin"

Fonctionnement d'un CIC

Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament)

Lisibilité et compréhension des consentements

Logistique d'un essai : circuit patient : du recrutement au suivi, comment l'optimiser - Retour d'expérience

Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)

Structures de la recherche clinique : CRB

Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)

Structures de la recherche clinique : CIC adulte

L'organisation de l'hôpital et de la recherche clinique hospitalière - hiérarchie/dossier médical - circuits examens consultations

Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place)

Études Maladie Rares

Préparer le monitoring d'un essai clinique (éléments fondamentaux du monitoring d'un essai, organisation et contrôle du travail des ARC, relations avec le promoteur, clôture des centres)

Le screening et l'inclusion

Gestion des inclusions et du suivi des malades : théorie, cas pratique

Gestion pratique des échantillons biologiques (types d'échantillons, manipulations, prévention,…) et des imageries

Réglementation et prise en charge des EI/EIG

Assurance Qualité / Audits-Inspections

Principe des biothérapies

Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination,- Organisation d'un comité (DSMB)

Cas pratique : je me prépare à un audit

Fraude et Recherche Clinique Conflit d'intérêt

Études Cancérologies

Essais internationaux

La recherche clinique paramédicale : AO, financement, exemple

Réponse appel d'offre

Cas pratique : gestion des prélèvements au CIC + TD

MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D'ENCADREMENT

Équipe pédagogique :

MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D’ENCADREMENT

Équipe pédagogique : Pr Jean-Marc Treluyer

Ressources matérielles

Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :

d'échanger des fichiers, des données

de partager des ressources, des informations

de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.

MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE L’ACTION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS

Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.

À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.

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En résumé

Objectif

DU

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113 heure(s)

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Modes d'enseignement

Type d'établissement

Université

Domaine

Paramédical